Desenvolvimento e validação de um método analítico para avaliar a dissolução de comprimidos de Nimesulida Beta-Ciclodextrina - Pereira, Carlos Eduardo Carvalho (2015)
A nimesulida pertence à classe dos anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e a categoria II da classificação biofarmacêutica. A complexação de nimesulida com β- ciclodextrina é uma estratégia farmacotécnica para aumentar a solubilidade do fármaco. O objetivo deste estudo foi desenvolver e validar um método analítico para avaliar a dissolução de comprimidos de nimesulida -ciclodextrina. Durante o desenvolvimento do método de dissolução a avaliação de polimorfismo e a de solubilidade do fármaco em diferentes meios de dissolução dentro da faixa de pH fisiológico de 1,2 a 6,8 foram imprescindíveis. A forma polimórfica presente nas amostras foi a I e a mistura de nimesulida com β-ciclodextrinas aumentou a solubilidade do fármaco em mais de 10 vezes. Uma vez desenvolvido, o método de dissolução foi validado de acordo com os parâmetros da resolução n° 899/2003 da ANVISA. No desenvolvimento do método verificou-se que o período de duração do teste de dissolução foi de 60 minutos, que o volume e o meio de dissolução mais adequados foram 900 mL de solução aquosa de lauril sulfato de sódio a 1% (p/v). Foi também notado que a rotação de 100 rpm e que o aparato pá foram os mais apropriados para avaliação da dissolução do fármaco. Utilizou-se espectrofotometria para quantificar a porcentagem de fármaco dissolvida. O comprimento de onda de 390 nm foi utilizado para a quantificação. Na validação do método os parâmetros de adequação do sistema, de especificidade/seletividade, de linearidade, de precisão, de exatidão e robustez foram satisfatórios o que comprovou que a metodologia desenvolvida de dissolução é adequada ao uso pretendido.