Estudos Clínicos e Patentes de Anticorpos Monoclonais para o Tratamento do Câncerum Estudo Exploratório - Carvalho, André Prucoli Fragoso (2013)
Com a mudança do perfil demográfico da população, o câncer vem se tornando causa cada vez mais comum de morbidade e mortalidade em todo o mundo. Juntamente com esse crescimento, se observa um aumento nos índices hospitalares relacionados às internações e aos gastos de recursos públicos com tratamentos e diagnósticos. Com o advento de novas tecnologias, o tratamento do câncer tem evoluído drasticamente a fim de se tornar mais seletivo e direcionado às células tumorais. Neste cenário, os anticorpos monoclonais (mAbs) vêm se destacando desde sua primeira aprovação anticâncer. Devido ao êxito da aplicação desses medicamentos no tratamento do câncer e o consequente sucesso de vendas, os mAbs representam uma parcela significativa dos medicamentos biológicos em desenvolvimento. Em consequência de esses medicamentos apresentarem essa importância no tratamento do câncer, existe uma necessidade de sinalizar cenários de produção destes medicamentos para instituições nacionais com vistas a torná-los mais acessíveis à população brasileira. Dessa forma, um estudo prospectivo tem grande relevância para orientar investimentos de médio e longo prazo. Com o objetivo de realizar esse estudo prospectivo, os medicamentos já aprovados foram utilizados para realizar a análise do mercado, os estudos clínicos de Fase III para identificar os mAbs anticâncer que estão próximos de chegar aos pacientes e os documentos de patente foram utilizados para avaliar os anticorpos em uma fase mais inicial do desenvolvimento. A análise de mercado mostrou que existem 14 mAbs anticâncer aprovados em pelo menos um dos órgãos reguladores estudados (Anvisa, FDA e EMA) A apreciação das indicações dos anticorpos aprovados mostrou que poucas indicações terapêuticas possuem terapias aprovadas. Observou-se também que o mercado é concentrado, sendo constatado que apenas um anticorpo não foi desenvolvido por empresas originadas nos EUA ou Europa. Essa concentração também foi observada nos estudos clínicos de Fase III. A partir dos estudos clínicos foi possível notar uma tendência de internacionalização dos centros de estudos, com um crescimento do Brasil nesse cenário entre os anos de 1995 e 2012. Também foi identificada uma maior variedade de indicações terapêuticas em estudo. Os estudos clínicos permitiram identificar uma tendência de realização de novos testes para medicamentos aprovados a fim de obter aprovação para segundo uso terapêutico. A análise dos documentos de patente demonstrou a supremacia norte-americana no desenvolvimento de tecnologias e no depósito de patentes, seguido pela Europa e Japão. Também foi possível confirmar a tendência observada na análise de mercado de as big pharmas realizarem aquisições de empresas biofarmacêuticas para entrarem nesse mercado lucrativo. O papel do Brasil no cenário patentário dos mAbs anticâncer ainda é incipiente, não sendo possível observar nenhum pedido originado daqui. Além disso, ocupamos apenas a 12ª colocação entre os territórios em que as tecnologias são depositadas. Esse fato mostra que grande parte dessa tecnologia não está protegida aqui e, dessa forma, existe a possibilidade de desenvolvermos conhecimento através da imitação e, posteriormente, desenvolver tecnologia própria através desse aprendizado