Avaliação de riscos do processo de monitoramento ambiental de áreas controladas para injetáveis em uma indústria biofarmacêutica - Costa, Cíntia Cardoso da (2012)
Os testes de monitoramento ambiental representam importante ferramenta de verificação da qualidade do ar ambiente de áreas onde preparações estéreis são produzidas e controladas quanto a possíveis contaminações. Define-se riscos como potencial perigo de ocorrer um dano ao processo ou, em termos de saúde, reações adversas às pessoas expostas a ele. Descrever os perigos envolvidos no processo de monitoramento ambiental, a segurança na execução destes testes e a avaliação dos resultados obtidos pelos mesmos, seu controle e monitoramento, além de propor melhorias foi o objetivo principal desta dissertação. A ferramenta qualitativa HACCP foi escolhida, pois se aplica a todas as etapas de um processo baseada no prévio conhecimento do mesmo visando à prevenção de falhas. Todos os princípios da ferramenta HACCP foram aplicados ao Programa de Monitoramento Ambiental de uma indústria biofarmacêutica. O diagnóstico dos potenciais perigos que cercam o processo e seus impactos foi propiciado com a análise de riscos realizada. Com a análise de riscos do processo de monitoramento ambiental conclui-se que o mesmo é seguro, robusto, apresentando resultados confiáveis e compatíveis às condições reais do ambiente monitorado.