Desenvolvimento de um instrumento para gerenciamento de riscos no controle da qualidade da vacina contra febre amarela: uma nova abordagem em vigilância sanitária - Couto, Marcus Vinicius Lima do (2021)
A vacinação é o meio mais eficaz para prevenir e controlar doenças infecciosas, dentre elas a Febre Amarela (FA). Considerando que as vacinas são produtos de origem biológica aplicados em pacientes sadios, o controle sanitário deve ser extremamente criterioso, em razão das tecnologias empregadas na produção, controle e monitoramento dessa classe de medicamentos, que envolvem materiais biológicos e processos passíveis de maior variabilidade. O presente estudo visou o desenvolvimento de um Instrumento para Gerenciamento de Riscos no Controle da Qualidade da Vacina contra Febre Amarela (IGR-CQ-VFA), baseado em um Roteiro Objetivo de Inspeção (ROI), como parte do Modelo de Avaliação de Riscos Potenciais (MARP). Tratou-se de um estudo metodológico, de abordagem quantitativa, que foi realizado em duas etapas: (1) elaboração do instrumento, fundamentado em referências normativas oficiais vigentes; e (2) validação de conteúdo e classificação dos Indicadores de Controle de Riscos (ICR) do instrumento, utilizando o Índice de Validade de Conteúdo (IVC) e o Coeficiente de Kappa calculado em sua extensão denominada coeficiente de Kappa multi-avaliador marginal livre (k free) ou simplesmente Kappa de Randolph, respectivamente, por intermédio da técnica Delphi, caracterizada pela participação de um grupo de juízes especialistas, com ampla experiência e conhecimento especializado no tema abordado. A versão final do IGR-CQ-VFA foi constituída por 65 itens, distribuídos em 10 grupos de requisitos avaliativos. Cada item de avaliação do IGR-CQ-VFA é representado pela combinação de ICR, índice da escala intervalar de 6 níveis (0 a 5) e critérios de avaliação com respostas fechadas. Os resultados obtidos demonstraram uma concordância interavaliadores satisfatória para os critérios psicométricos de clareza (IVC = 0,92) e pertinência (IVC= 0,90), bem como para avaliação global do IGR-CQ-VFA (IVC=0,91). Ademais, a classificação dos ICR do instrumento quanto à criticidade, demonstrou concordância interavaliadores substantiva (k free=0,67), considerada aceitável, sendo que dos 65 ICR que compõem os itens do instrumento, 52 foram classificados como Indicadores Críticos (IC) e 13 como Indicadores Não Críticos (NC). O IGR-CQ-VFA elaborado demonstrou conteúdo bastante claro e pertinente, tendo recebido poucas sugestões de alterações e críticas ao longo de todo o processo de julgamento pelos especialistas. Tais achados obtidos pelos testes estatísticos acerca dos critérios avaliados indicam que o IGR-CQ-VFA elaborado foi considerado validado, ou seja, compatível com o fim a que se destina, configurando uma nova técnica capaz de ser utilizada para o gerenciamento de riscos no controle da qualidade da VFA, de modo a contribuir para a confiabilidade analítica dos resultados provenientes dos ensaios analíticos laboratoriais oficialmente preconizados para a liberação do produto, e, por conseguinte, para a garantia da qualidade, segurança e eficácia da VFA em uso no Brasil, em prol do fortalecimento das políticas públicas de saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), como o Programa Nacional de Imunizações (PNI), bem como em atendimento às demandas internacionais, quando eventualmente exportada, em consonância com a própria missão da Vigilância Sanitária