Otimização e validação de metodologia analítica aplicada à cromatografia líquida de alta eficiência para caracterização do radiofármaco PSMA-1007 (18F) - Souza, Gabriela Lemos Ribeiro de (2024)
No Brasil o câncer de próstata é o segundo tipo de tumor maligno mais incidente no sexo masculino e, se detectado precocemente, a chance de cura aumenta de forma significativa. O Antígeno de Membrana Específico da Próstata marcado com 18F, do inglês Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA-1007(18F), é um novo radiofármaco que possui um radionuclídeo emissor de pósitrons e é utilizado para fins diagnósticos da doença. Para que a sua utilização seja segura, a ANVISA preconiza testes de controle de qualidade que atendam às Boas Práticas de Fabricação estabelecidas pelo órgão regulador. Visando otimizar o controle de qualidade, foi desenvolvido um método analítico implementado na Cromatografia Líquida de Alta Eficiência, do inglês High Performance Liquid Chromatography (HPLC), para determinação da pureza e identificação radioquímica das marcações. O método elaborado no presente trabalho, em relação à metodologia desenvolvida e validada no CDTN, apresenta algumas vantagens, como a substituição do solvente orgânico por um mais barato, de mais fácil aquisição e de menor toxicidade, a mudança do solvente aquoso por um que não utiliza tampão, evitando o entupimento de coluna, e a diminuição do tempo de eluição de 12 minutos para 10 minutos. A validação analítica do processo decorreu de forma satisfatória, visto que atendeu todos os critérios exigidos na RDC nº 166/2017 da ANVISA. No ensaio de seletividade do método, o Fcal (20,0937) > Ftab (2,2719) e tcal (0,0826) < ttab (1,9666), sendo possível concluir que não houve efeito matriz e há paralelismo das retas. Na linearidade foi possível confirmar que a regressão é estatisticamente significativa, pois Fcal (24475,52) > Ftab (4,49), logo assume-se que y efetivamente varia em função de x e que o método pode ser considerado linear. O método foi considerado preciso e exato, visto que os valores de recuperação e DPR (%) se encontraram dentro da faixa preconizada pela AOAC. Os limites de detecção (0,15 ppm) e de quantificação (1 ppm) foram determinados mediante dados da curva desenvolvida no teste de linearidade, como coeficiente angular e desvio de intercepto.